Il 20 aprile 2020 Kedrion SpA ha presentato all’EMA – Agenzia europea per i medicinali una domanda di accesso ai documenti in possesso dell’Agenzia relativi alla lista completa dei centri di raccolta e trattamento del sangue delle regioni aderenti al consorzio Planet gestiti da Takeda. La domanda è stata rigettata dall’EMA in quanto a loro parere le informazioni richieste da Kedrion SpA costituivano informazioni commerciali confidenziali.
Kedrion SpA, assistita da BonelliErede, ha impugnato innanzi al Tribunale dell’Unione europea la decisione di diniego all’accesso. La società aveva infatti interesse a conoscere unicamente i dati identificativi dei centri di cui si avvale Takeda, quali il nome e l’indirizzo, al fine di accertare che Takeda avesse catalogato tutti i centri e che si trattasse di centri autorizzati, così da evitare il rischio di utilizzo di sangue raccolto e trasfuso in centri non previamente verificati.
Il Tribunale del Lussemburgo ha annullato la decisione dell’Agenzia europea per i medicinali che aveva negato alla ricorrente l’accesso agli atti, accogliendo il ricorso Kedrion.
In primo luogo, infatti – secondo il Tribunale – l’EMA ha frainteso la domanda della richiedente, interpretandola come richiesta di accesso all’intero plasma master file (PMF), mentre essa era limitata alla sola lista dei centri di raccolta e trattamento del sangue di Takeda, ancorché tale lista sia fisicamente contenuta nel fascicolo permanente del plasma. L’EMA avrebbe dovuto estrapolare la lista dal documento principale e consegnarla a Kedrion.
In secondo luogo, il Tribunale afferma che la motivazione di diniego è incongruente, in quanto si incentra sulla natura confidenziale delle informazioni contenute nel PMF, laddove la domanda aveva per oggetto solo l’elenco dei centri di Takeda.
I giudici di Lussemburgo hanno svolto inoltre nella parte motiva della sentenza importanti precisazioni di carattere interpretativo sull’obbligo di trasparenza e sui principi applicabili ai provvedimenti di diniego di accesso ai documenti per quanto riguarda l’obbligo di dettagliata e puntuale motivazione.
BonelliErede ha assistito Kedrion SpA nel ricorso con un team guidato dal Prof. Vincenzo Salvatore, leader del Focus team healthcare and life sciences, con la collaborazione della senior counsel Francesca Mastroianni e dall’associate Giuseppe Ragucci. Il team di BonelliErede è stato affiancato nella causa legale da Alessandro Curotti, Global General Counsel, Doretta Moni, Legal Affairs Director e Danilo Medica, Italy Country Manager di Kedrion.
